Педро Перес, якому зараз 54 роки, вижив після падіння з понад 10-метрової висоти на будівництві, де він працював. Це був вересень 2008 року, і наступні вісім років він дякував долі та лікарям, які змогли повернути його до життя, яке було до нещасного випадку, навіть на рівні роботи. «Все почало псуватися у 2016 році», — скаржиться він. Спочатку він не пов’язував нездужання, втому та набряки, які відчував, серед інших симптомів, із протезом стегна, який йому імплантували під час тривалого процесу відновлення. «Справа в тому, що нога не боліла, але в іншому я почувався жахливо. Потім мені зробили аналізи і виявили, що рівні хрому та кобальту зашкалюють, більш ніж утричі перевищуючи те, що вважається токсичним», — стверджує він.

Цей мешканець Тенеріфе є одним із постраждалих від дефектних протезів ASR, що продавалися компанією Johnson & Johnson та вироблялися однією з її дочірніх компаній, DePuy. Згідно з матеріалами справи, відкритої в Національному суді Іспанії, Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA), «провівши [відповідні] дослідження та перевірки, не схвалило поверхневі протези ASR виробництва DePuy». Незважаючи на це, компанія продавала ці пристрої в багатьох інших країнах. Близько 93 000 пацієнтів у світі отримали один такий протез, 3 000 з них — в Іспанії між 2004 та 2010 роками. Сотні з них — понад 1 400, за деякими підрахунками — зрештою зіткнулися з ускладненнями.

Прокуратура Національного суду Іспанії тепер вважає, що Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS), підпорядковане Міністерству охорони здоров’я, несе відповідальність разом з американською транснаціональною корпорацією за найсерйозніші збитки, завдані деяким із цих пацієнтів. «Компанії-відповідачі DePuy International (виробник) та Johnson & Johnson (комерційний представник) та AEMPS порушили фундаментальне право на фізичну недоторканність […] позивачів, а також їхнє право на захист від ризиків, які можуть зашкодити їхньому здоров’ю. Перші — за виробництво та постачання дефектного медичного виробу, а друге — за дозвіл та незапобігання його постачанню, завдавши їм у результаті серйозної шкоди здоров’ю», — зазначено у висновках Постанови від 20 березня.

Еміліо Ортіс, адвокат, який веде справу від імені 68 постраждалих — які вимагають від компаній 26,9 мільйона євро компенсації, плюс судові відсотки та витрати — наголошує на важливості кроку, зробленого прокуратурою. «Прокуратура втручається у справу за власною ініціативою, оскільки вважає доведеним порушення фундаментальних прав моїх довірителів. Відповідальність Johnson & Johnson була доведена в інших справах, щодо яких вже є рішення Верховного суду, але це перший випадок, коли відповідальність поширюється на AEMPS за те, що вона не діяла належним чином для захисту пацієнтів», — стверджує Ортіс.

Прокуратура вважає, що DePuy та Johnson & Johnson є «прямими, безпосередніми винуватцями шкоди, завданої дією», тоді як Агентство з лікарських засобів «винне через неприйняття гарантійних заходів, покладених на нього законом». Тому компанії «повинні нести пряму, основну та солідарну відповідальність за виплату компенсації», тоді як «державна адміністрація-відповідач повинна нести лише субсидіарну відповідальність». Представник AEMPS заявив, що відомство ще не отримало повідомлення про постанову, тому не може її коментувати.

Наскільки вдалося підтвердити цьому виданню, існує лише одна справа, в якій AEMPS була засуджена до цього часу — у першій інстанції в процедурі, яка ще триває — за свою відповідальність щодо комерціалізації ліків та медичних виробів в Іспанії. Йдеться про постраждалу, яка втратила зір на одне око через очні краплі Ala Octa, препарат, що спричинив побічні реакції у понад ста пацієнтів.

Прокуратура зазначає у своєму документі, що до того, як Johnson & Johnson у серпні 2010 року відкликала протези після міжнародного медичного попередження, були «неодноразові попередження» та повідомлення для іспанських органів охорони здоров’я про необхідність втручання. «До моменту повідомлення про заходи з відкликання та припинення імплантацій, вжиті компанією, AEMPS отримало три повідомлення про несприятливі інциденти», — йдеться у постанові.

Крім того, «французьке агентство HAS після проведення відповідних досліджень та перевірок 24 червня 2008 року дійшло висновку про відмову в реєстрації поверхневих протезів ASR виробництва DePuy», що в наступні місяці також зробили органи влади Австралії та Великої Британії. Педро Перес шкодує, що йому імплантували протез «у травні 2010 року», лише за три місяці до глобального відкликання цих пристроїв у серпні того ж року.

Еміліо Ортіс наголошує, що і після попередження рекомендації щодо нагляду не виконувались належним чином, що «могло б запобігти розвитку серйозних ускладнень у багатьох пацієнтів». У цьому сенсі прокуратура нагадує, що «у 2011 році Іспанське товариство хірургії стегна (SECCA) рекомендувало необхідність локалізації пацієнтів з відкликаними протезами та їх моніторинг протягом усього терміну служби імплантату».

У деяких випадках проблеми, з якими стикалися постраждалі, були механічними. Згідно з кількома опублікованими з того часу дослідженнями, протези DePuy часто виходили з ладу передчасно, оскільки розхитувалися та спричиняли сильний біль пацієнтам, що змушувало їх видаляти раніше запланованого терміну. Але в багатьох інших випадках, зазначає тепер прокуратура, «включаючи ті, що не мають [цих] проблем, вони виділяють металеві частинки, які можуть спричиняти місцеві та системні реакції», як у випадку Педро Переса.

Еміліо Ортіс та прокуратура дорікають AEMPS тим, що у 2010 році вона не «запровадила Національний реєстр протезів стегна», незважаючи на те, що нормативний акт, який сприяв його створенню, був затверджений у 2003 році, що завадило належному спостереженню за всіма пацієнтами. Інтоксикація хромом та кобальтом спричиняє десятки проблем зі здоров’ям, що вражають практично весь організм — серцеві, ниркові, печінкові, неврологічні… — і можуть бути смертельними.

Адвокат представляє інтереси пацієнтів, постраждалих від протезів, вже 15 років. Ці пристрої останніми роками стали предметом десятків судових процесів в Іспанії за кримінальним — нині тимчасово заархівованим — цивільним та адміністративним провадженням, яке наразі розглядає Національний суд.

Важливість цього процесу «полягає в тому, що він об’єднує близько 70 пацієнтів і є своєрідним фінальним позовом у справі, яка мала дуже довгий шлях через різні інстанції і в якій були деякі позитивні рішення в індивідуальних випадках», — пояснює Ортіс. За весь цей час також було укладено кілька позасудових угод, в яких Johnson & Johnson погодилася виплатити компенсацію десяткам постраждалих, підтверджують юридичні джерела.

Педро Перес сподівається, що «нарешті справедливість переможе», запевняючи, що йому зіпсували життя: «Те, що ми пережили вдома, нікому не бажаю. Не тільки через хром та кобальт, а й через усі проблеми, які я мав і маю досі після того, як мені довелося міняти протез. Це був справжній хрест. Навіть сьогодні я не можу пройти 20 метрів без дискомфорту і навіть не можу нормально піднятися сходами вдома».