Минуло п'ять років з моменту пандемії COVID-19

Минуло п'ять років з моменту, коли пандемія COVID-19 зупинила світ, і багато європейців раптом усвідомили, що Європа не може гарантувати основні ліки, такі як парацетамол, та що існує ризик, у зв'язку з закриттям ринків і ланцюгів постачання, залишитися без необхідних поставок.

П'ять років по тому, ЄС все ще не має системи, яка б гарантувала достатнє постачання критично важливих медичних засобів. Проблема, яка для багатьох експертів є вже не лише економічною або медичною, а питанням безпеки в дедалі загрозливішому геополітичному контексті.

А що, якщо спалахне ще одна війна і у нас не буде достатньо антибіотиків для операцій? Що, якщо Росія переконає Індію, одного з основних виробників, не продавати до Європи?

У моменти, коли геополітичний тиск робить критично важливою так звану стратегічну автономію, Європейська комісія швидко розробляє ключову законодавчу пропозицію, щоб «зменшити залежність Європи від третіх країн у виробництві ліків та активних фармацевтичних інгредієнтів (АПІ), необхідних для їх виготовлення».

Особливо в ланцюгах постачання для критично важливих загальних ліків, які є дуже потрібними, але не завжди приносять того ж рівня прибутку, як інші інноваційні медичні засоби, тому потрібні стимули для управління їх виробництвом, куди визнають як політики, так і представники відповідної індустрії.

Європейський уряд запланував представлення закону на 11 березня. Це не просто будь-яка дата: вона підпадає під перші сто днів роботи нового складу Комісії, часу, який її президента, німкені Урсулі фон дер Ляєн, визначено для розгортання найважливіших стратегічних політик наступних п’яти років.

Звіт Європейського парламенту зазначає, що залежність європейської фармацевтичної індустрії від імпорту з третіх країн була виявлена як «потенційна загроза стратегічній автономії ЄС» ще до пандемії, але ця остання тільки підкреслила цю залежність: 90% АПІ для загальних ліків походить з Індії та Китаю.

«Криза коронавірусу продемонструвала залежність ЄС від Китаю і Індії для імпорту основних медичних засобів для відділень інтенсивної терапії, таких як наркотичні анальгетики, міорелаксанти та деякі старі анестетики, а також парацетамол, експорт якого Індія обмежила на початку березня 2020 року», — попереджав звіт.

«Це величезна вразливість», — підкреслює державний секретар охорони здоров'я Хав'єр Паділья. «Залежність Європи, в основному від країн Азії, величезна. Це є вразливістю з точки зору здоров'я, але так само й з точки зору безпеки», — пояснює він у розмові з Джерело новини у Брюсселі, де цього тижня взяв участь у конференції високого рівня, присвяченій Закону про критично важливі ліки, організованій польським головуванням в Раді ЄС, яке також визначило безпеку охорони здоров'я серед своїх пріоритетів.

Наразі відомо небагато деталей законопроекту. Комісар з питань охорони здоров'я Олівер Вархейлі поділився деякими інформаціями цього тижня на польському семінарі. Закон про критично важливі ліки буде зосереджено на «індустріальних аспектах» проблеми нестачі критично важливих медикаментів, — зазначив він.

«Основною метою є підтримати безпечне постачання критично важливих ліків та також покращити доступність та досяжність інших ліків». Для цього, продовжив він, будуть запропоновані «заходи для сприяння інвестиціям у більш різноманітну виробничу потужність для вразливих критичних медикаментів».

У часи, коли триває хвиля «спрощення» регуляцій — новий мантра Брюсселя, нарівні з конкурентоспроможністю — пропозиція закону також «заохочуватиме та винагороджуватиме стійкість ланцюгів постачання шляхом спрощення процедур» і шукатиме можливості для полегшення процесів спільної закупівлі.

Це є заходи, які, резюмував угорський комісар, «підтримають конкурентоспроможність фармацевтичного сектору», але, насамперед, «покращать доступ до ліків, коли і де пацієнт їх потребує».

Виклики, як стало очевидно на польській конференції, що зібрала міністрів охорони здоров'я європейських країн, представників хімічної промисловості та високопосадовців ЄС, є численними: це питання про те, як зробити конкурентоспроможною промисловість в Європі, де витрати значно вищі, ніж у інших регіонах.

Але також, як подолати великі внутрішні розбіжності, між країнами, які є потужними фармацевтичними виробниками, такими як Німеччина, Бельгія чи Іспанія, та сусідами, зокрема на Сході, які стикаються з серйозними проблемами нестачі ліків, або меншими країнами, такими як Кіпр, з меншим розміром ринку та меншою виробничою спроможністю.

«Великим викликом є те, щоб усе це зрештою призвело до справедливих результатів для всього ЄС», — зазначає Паділья. «Бо якщо це приведе до того, що виробничі потужності будуть створені в країнах, які вже мають фармацевтичне виробництво, а ті країни, які найбільше не мають цього, продовжать мати проблеми з доступом, тоді це не вирішить багато чого», — попереджає.

Також потрібно чітко усвідомлювати одну ідею: «Стратегічна автономія коштує грошей». Адже справа не лише в придбанні продукту, а в тій гарантії постачання, і ця доступність має свою ціну. Ми маємо бути свідомими цього, — підкреслюють у фармацевтичних компаніях, адже і США, які також намагаються відновити індустрію, в якій втратили багато позицій, і передові Індія та Китай інвестують мільярди (і субсидії) в цей сектор.

Саме тому пропозиція вимагає, зазначає соціалістичний євродепутат Ніколас Гонсалез Касарес, члена Комісії з охорони здоров'я Європарламенту, «адекватного європейського фінансування», щоб ця вища ціна не лягла на плечі лише громадян.

Одним із способів, вважають обидва, могло б бути визнання безпекової складової критично важливих ліків. «Так само, як існують моменти виключності у дотриманні фіскальних правил під час витрат на оборону, можливо, що якщо це розглядається як центральний елемент безпеки, то, можливо, це також повинно мати певні винятки з цього приводу. Це питання, яке потрібно буде обговорити в рамках закону про критично важливі ліки», — попереджає Паділья.

Касарес був одним з парламентарів-учасників переговорів щодо пакету з перегляду фармацевтичного законодавства (яке досі в переговорах), який Комісія представила в 2023 році, щоб зробити ліки більш доступними, доступними та вигідними, ціль, яку тепер закон про критично важливі ліки намагається доповнити та підсилити.

Нова норма, наголошує, також не повинна упускати з виду ще одне ключове питання: «соціальну складову», а саме забезпечити, щоб ліки потрапили до всіх, хто їх потребує, на рівних умовах.

Проте не все є похмурим. Європа, нагадав Паділья, є привабливим ринком для індустрії, в значній мірі через те, що «існування систем охорони здоров'я, схильних до більш-менш універсальності, гарантує, що якщо лікарський засіб необхідний, його куплять, він буде доступний». І це, підкреслює він, «не відбувається в інших країнах».

ЄС також гарантує «нормативну стабільність». Водночас він застерігає, що Європа більше не є єдиним великим бажаним клієнтом: «З новими ринками в інших місцях більше не можна думати, що ви є єдиним місцем, куди вам продаватимуть, оскільки є інші, які борються за це. Тож або ми маємо можливість це гарантувати, завдяки індустрії з місцевим або регіональним виробництвом, або ж вразливість того, що в певний момент це зникне в інше місце, є очевидною.