Гормональні пелети

Гормональні пелети — це невеликі циліндри, наповнені гормонами, які вводяться під шкіру за допомогою ін'єкції. Звідти вони протягом місяців вивільняють естрогени або тестостерон, щоб компенсувати зниження рівня цих гормонів, яке відбувається з віком і пов'язане з втратою енергії або сексуального бажання після менопаузи. Останніми роками популярність цих процедур, які часто пропонуються в косметичних центрах як частина антивікової терапії, зростає.

Протягом останніх тижнів Іспанське агентство з лікарських засобів та виробів медичного призначення (AEMPS) вилучило всі одиниці цих пелет тестостерону та естрадіолу з двох аптек у Валенсійському співтоваристві, які виробляли їх для всієї Іспанії.

17 лютого AEMPS втрутилося у виробництво аптеки J.F. Barrachina Vicente у Тавернес-де-Вальдігна (Валенсія). Пелети постачалися як частина лікування, яке просувала компанія Sottopelle España S.L., і імплантувалися, як пояснює AEMPS, «у різних клініках і медичних центрах для різних показань, не підтверджених клінічними доказами безпеки, якості та ефективності, під обіцянкою боротьби зі старінням і різними захворюваннями». 4 березня подібне втручання було проведено в аптеці Perelló в Адзанета-д'Альбайда (Валенсія).

Мануель Ібарра, керівник відділу інспекції та контролю ліків AEMPS, пояснює, що «були проведені перевірки в аптеках і було виявлено, що методологія виробництва цих пелет не була належною через дві проблеми: мікробіологічна якість, яка не гарантувала стерильність, і поведінка фармацевтичної формули, яка не гарантувала, що вивільнення гормону буде поступовим, а не все одразу».

Він додає: «Ми отримали повідомлення про підозри на побічні реакції, які ми не можемо приписати імплантатам як причинний фактор, але ми знаємо, що якщо гормон вивільняється раптово, це може спричинити медичні проблеми, такі як вагінальна кровотеча».

Крім того, з огляду на виявлені недоліки, Головне управління фармації Міністерства охорони здоров'я Валенсійського співтовариства наказало тимчасово призупинити виробництво гормональних пелет в обох аптеках. AEMPS також надало відповідним регіональним органам влади перелік центрів, які отримували ці пелети, щоб вони могли вжити необхідних заходів.

На відміну від інших гормональних методів лікування, таких як ті, що використовуються в гормональній замісній терапії для лікування симптомів менопаузи, таких як припливи або сухість піхви, пелети не є ліками, схваленими регуляторними органами, і, на відміну від цих ліків, які мають широкі дослідження безпеки, ефективності та якості, не мають спеціальних випробувань.

Це магістральні формули, як і креми, які іноді призначають дерматологи, для конкретних проблем і конкретних пацієнтів. Лікар каже, що потрібно пацієнтці (або пацієнту, тому що також використовуються методи лікування з пелетами для чоловіків, хоча це рідше), а фармацевт це виготовляє. Передбачається, що коктейль на основі біоідентичних гормонів, які виробляються з рослин і хімічно не відрізняються від тих, що виробляє організм, є персоналізованим. Однак у деяких випадках ідея була спотворена і починає нагадувати промисловий процес, в якому магістральна формула більше не є індивідуалізованою. За словами Ібарри, в одній з аптек були брошури, в яких рекламувалося виготовлення гормональних пелет, що є недозволеним видом реклами для магістральних формул.

Хоча регулювання цих гормональних методів лікування є більш м'яким, AEMPS також ставить під сумнів, чи все використання імплантатів є медично виправданим. У деяких випадках їх пропонують як терапію проти старіння, процесу, який не вважається хворобою і для якого не існує спеціальних методів лікування, або навіть проти нейродегенеративних захворювань.

Зростання популярності цього виду лікування та сумніви щодо способу його застосування призвели до того, що наукові товариства, які об'єднують фахівців з гінекології, вимагають такого ж суворого регулювання, як і для використання інших ліків, які борються з симптомами менопаузи.